Эксперты недовольны уровнем разнообразия в испытаниях лекарств

«Клинические исследования часто проводятся на пациентах, которые моложе, здоровее и с большей вероятностью идентифицируют себя как белые и мужчины. Несмотря на многолетние усилия по улучшению интеграции в КИ женщин, пожилых людей, а также расовых и этнических меньшинств, неравенство сохраняется», — отметила основатель организации Дженнифер Миллер.

Учитывая опорные испытания, представленные FDA в поддержку 59 новых онкопрепаратов, представленных 25 спонсорами, которые были одобрены регулятором в 2012-2017 годах, Bioethics International разработала инструмент сравнительного анализа для оценки «справедливого включения» в клинические исследования.

Задачей Bioethics International было определить компании, поддерживющие разнообразие в КИ – то есть, обеспечивающих достаточный набор женщин, пожилых людей, представителей этнических меньшинств и т.д. Это необходимо для того, чтобы результаты исследований отражали безопасность и эффективность препарата, которые будут видны при лечении в реальном мире.

Согласно выводам Bioethics International, ряд фармкомпаний работают в этом направлении «хорошо», но у большинства есть «значительные возможности для улучшения».

Все 25 спонсоров учитывали демографические данные по полу, возрасту, расе и этнической принадлежности. Женщины были адекватно представлены более чем в половине исследований (56%), но по пожилым людям цели достигли только 24%, а по группам меньшинств – и вовсе 16%.

Интерпретируя эти данные, можно сказать, что в 80 % опорных испытаний препаратов справедливо участвовали женщины, в 24 % — пожилые люди и в 5% — представители расовых и этнических меньшинств.

Максимального показателя справедливого включения – 100 – достигла только одна из 25 компаний, United Therapeutics. Наивысшие оценки получили семь: Puma Biotechnology, Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly и Merck KGaA.

По словам Дженнифер Миллер, цель этой метрики — выделить лучшие компании с точки зрения прозрачности для того, чтобы они подавали пример другим.