Vanda Pharmaceuticals теряет патенты на препарат от нарушений сна

Суд аннулировал четыре патента Vanda Pharmaceuticals на препарат Hetlioz, фактически дав зеленый свет для выхода дженериков тазимелтеона от таких сильных конкурентов, как Teva и Apotex.

Согласно решению судьи, продукты, выпускаемые ответчиками Teva и Apotex, не нарушают патент Vanda Pharmaceuticals RE604. Он также признал четыре патента Vanda Pharmaceuticals «недействительными по причине очевидности».

Компания планирует подать апелляцию, но эта новость уже привела к падению стоимости ее акций почти на 30%

«Vanda Pharmaceuticals намерена обжаловать это решение в апелляционном суде и потребовать от Teva и Apotex приостановить выход дженериков на рынок, пока апелляция находится на рассмотрении», — говорится в заявлении компании.

Между тем, ресурс Endpoints News получил по этому поводу электронное письмо от Teva, в котором говорится что компания «довольна решением», однако не комментирует его до тех пор, пока рассматривается апелляция.

Параллельно Vanda Pharmaceuticals решает еще одну проблему Hetlioz – в FDA. В ноябре компания направила регулятору письмо в FDA с требованием провести слушание по заявке на дополнительное применение (SNDA) Hetlioz для лечения синдрома смены часовых поясов. Ранее директор Центра экспертизы и изучения биологических препаратов FDA (CDER) Патриция Каваццони заявила, что SNDA не поддерживается существенными клиническими данными.

Hetlioz (тацимелтеон \ тасимелтеон \ тазимелтеон) — агонист рецептора мелатонина, действующий как регулятор биоритмов (циркадного ритма). Он используется для лечения определенных расстройств сна (нарушения цикла сна-бодрствования, нарушения сна при синдроме Смита-Магениса). Помимо упомянутых производителей, этот препарат планируют выпускать также MSN Laboratories и Impax Laboratories, однако Vanda Pharmaceuticals заключила с ними отдельные соглашения.