Vanda Pharmaceuticals теряет патенты на препарат от нарушений сна

Согласно решению судьи, продукты, выпускаемые ответчиками Teva и Apotex, не нарушают патент Vanda Pharmaceuticals RE604. Он также признал четыре патента Vanda Pharmaceuticals «недействительными по причине очевидности».

Компания планирует подать апелляцию, но эта новость уже привела к падению стоимости ее акций почти на 30%

«Vanda Pharmaceuticals намерена обжаловать это решение в апелляционном суде и потребовать от Teva и Apotex приостановить выход дженериков на рынок, пока апелляция находится на рассмотрении», — говорится в заявлении компании.

Между тем, ресурс Endpoints News получил по этому поводу электронное письмо от Teva, в котором говорится что компания «довольна решением», однако не комментирует его до тех пор, пока рассматривается апелляция.

Параллельно Vanda Pharmaceuticals решает еще одну проблему Hetlioz – в FDA. В ноябре компания направила регулятору письмо в FDA с требованием провести слушание по заявке на дополнительное применение (SNDA) Hetlioz для лечения синдрома смены часовых поясов. Ранее директор Центра экспертизы и изучения биологических препаратов FDA (CDER) Патриция Каваццони заявила, что SNDA не поддерживается существенными клиническими данными.

Hetlioz (тацимелтеон \ тасимелтеон \ тазимелтеон) — агонист рецептора мелатонина, действующий как регулятор биоритмов (циркадного ритма). Он используется для лечения определенных расстройств сна (нарушения цикла сна-бодрствования, нарушения сна при синдроме Смита-Магениса). Помимо упомянутых производителей, этот препарат планируют выпускать также MSN Laboratories и Impax Laboratories, однако Vanda Pharmaceuticals заключила с ними отдельные соглашения.