Категория
Новости

Регистрация нового лекарства от рассеянного склероза затягивается

Дата публикации
Количество просмотров
308

Для борьбы с нейродегенеративным заболеванием TG Therapeutics разработала уникальное средство, однако регулятор отложил его одобрение.

Ублитуксимаб – экспериментальное моноклональное антитело с модифицированной схемой гликозилирования, нацеленное на специфический эпитоп В-лимфоцитов, экспрессирующих CD20. Связывание ублитуксимаба с B-клетками запускает каскад реакций, блокирующих аутоиммунные процессы в ЦНС. Иными словами, ублитуксимаб относится к средству патогенетической терапии РС.

Сам белок имеет уникальную конструкцию: в нем отсутствуют определенные молекулы сахара, которые обычно экспрессируются на антителе. Было показано, что элиминация этих молекул увеличивает эффективность терапии в сравнении с другими нацеленными на CD20 антителами.

Преимущества кандидата TG Therapeutics подтвердились в опорных КИ ULTIMATE I и II, после чего компания подала заявку на утверждение при рецидивирующих формах рассеянного склероза. Тем не менее, FDA потребовалось дополнительное время для одобрения – дату перенесли на конец декабря. Отмечается, что агентство ранее запрашивало у компании перечень конкретной клинической информации.

В пресс-релизе TG Therapeutics заявила, что готовится к лончу, который развернут сразу же после утверждения ублитуксимаба.