Medtronic верит в успех своего устройства от гипертонии вопреки неудаче в последнем испытании

Система почечной денервации Spyral, которую разрабатывал медицинский гигант, не блеснула эффективностью в испытании поздней стадии – как и более ранняя ее версия восемь лет тому назад.

Новые данные, представленные на собрании AHA, были получены из исследования Spyral HTN-On Med, которое проводилось с участием пациентов, принимающих антигипертензивные препараты. Устройство не впечатляет относительно первичной конечной точки, 24-часового амбулаторного систолического артериального давления через шесть месяцев: у пациентов с Symplicity Spyral отмечалось снижение на 6,5 мм рт.ст. по сравнению с 4,5 мм рт.ст. в контрольной группе. Разницу не сочли статистически значимой. Компания обвинила в провале испытания неконтролируемое использование лекарств.

Несмотря на неудачу, Medtronic возлагает надежды на регистрацию и коммерческий успех этого продукта. Действительно, On Med не было основным исследованием Spyral, опорным было Off Med, и оно дало положительный результат еще в 2020-м – просто Medtronic решила дождаться данных On Med, прежде чем подавать регистрационную заявку, поскольку это КИ лучше отражало реальную популяцию. (Инвесторы, несомненно, задаются вопросом, сожалеет ли руководство об этом решении.)

Еще один вопрос заключается в том, созовет ли FDA комиссию для одобрения Spyral. Компания заявила, что ожидает решения агентства по этому вопросу в следующем квартале. С комиссией или без, Medtronic верит в Symplicity Spyral, как и в то, что радиочастотная почечная денервация снижает артериальное давление. (В ранних КИ было показано, что радиочастотная почечная денервация снижает артериальное давление в присутствии антигипертензивных лекарств, однако долгосрочные данные о безопасности и эффективности, полученные в РКИ, все еще недостаточны.)

Компания также планирует масштабную атаку на кардиологов. Понимая, что включение в медицинские рекомендации имеет решающее значение для увеличения продаж, Medtronic стремится «мобилизовать» врачей. Но самая авторитетная европейская организация в этой области, Европейское общество кардиологов, не рекомендует почечную денервацию вне клинических испытаний и не будет обновлять свои рекомендации как минимум до 2024-го.

Medtronic заявляет, что, если Spyral захватит всего 1% рынка резистентной гипертензии, объем продаж превысит 1 млрд долларов. Но компании придется сразиться с конкурентом, занявшим лучшие позиции на этом рынке: Otsuka уже успешно испытала собственное устройство почечной денервации, Paradise, и успех в КИ сделает его более популярным среди кардиологов.