«Дарница» прошла ресертификацию и получила обновленные сертификаты GMP

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками провела проверку предприятия в июне. Такую проверку фармацевтические компании проходят на периодической основе по истечении срока действия предыдущего Сертификата GMP.

GMP – общепризнанный мировой стандарт работы фармацевтических производств. Для европейского рынка он обязателен. В Украине GMP гармонизирован с существующими стандартами Европейского Союза.

Требования GMP относятся ко всем процессам производства лекарственных средств – от последних этапов разработки до выхода на рынок. Наличие у предприятия сертификата GMP подтверждает, что продукция производится в строго регламентированных условиях, исключающих попадание посторонних веществ (контаминации), имеет необходимый количественный и качественный состав, упакована должным образом (сохранит свои свойства в течение всего срока годности), хранится и транспортируется в соответствующих условиях , является качественной, безопасной и эффективной.

«С 6 по 10 июня пять инспекторов Гослекслужбы Украины проводили инспектирование работы Фармацевтической системы качества во всех производственных участках, складских помещениях, лабораториях отдела контроля качества и внутренних процессах, фармацевтической компании «Дарница». Компания прошла проверку без единого критического замечания и по итогам получила 5 сертификатов сроком для стерильного производства два года, для не стерильного производства – три года. Сертификаты включают все участки производства готовых лекарственных средств. Поэтому «Дарница» в очередной раз доказала соответствие своего производства международным стандартам, которые придерживаются даже в сложных условиях военного положения», – отмечает Ольга Крамаренко, директор по качеству фармацевтической компании «Дарница».

«Дарница» одной из первых в стране сертифицировала производство в соответствии с требованиями GMP, введя международные стандарты производства лекарственных средств еще в 2003 году. С 2016 года компания имеет также сертификат GMP, выданный регуляторным органом Литвы, а с 2022 года – регуляторным органом Австралии.

Напомним, что Минздрав призывает украинцев поддерживать украинских фармацевтических производителей, чтобы поддержать украинскую экономику и, соответственно, украинскую армию. Ведь украинские препараты проходят такие же регистрационные процедуры и контроль качества, а следовательно – не уступают европейским.