- Категория
- Новости
EMA призывает к активному использованию реальных данных
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
307
По мере того, как все больше и больше компаний изучают возможности использования реальных данных в нормативных документах, Европейское агентство по лекарственным средствам призывает к более широкому их внедрению.
EMA одобрило заявление, опубликованное ICMRA, в котором подчеркивается использование как реальных данных клинической практики (RWE) при разработке и выдаче разрешений регулирующих органов.
Как говорится в сообщении EMA, в своем заявлении 24 агентства-члена ICMRA, включая FDA, NMPA и саму EMA, обязались «содействовать глобальным усилиям и способствовать интеграции реальных данных в процесс принятия регуляторных решений».
Европейское агентство отметило роль RWE в развитии лекарственных средств на различных этапах их разработки, а также отметило то, что их использование быстро развивается.
Однако существуют проблемы, связанные, например, с разнородными источниками данных, разным уровнем качества данных и различными моделями управления для обмена данными и доступа к ним. Тесное сотрудничество между регулирующими органами по всему миру может помочь решить эти проблемы.
ICMRA может сыграть важную роль, стимулируя расширение сотрудничества по использованию RWE для принятия регуляторных решений.