Исследование опровергло стереотипы об узком терапевтическом окне дженериков левотироксина

Так, Американская ассоциация щитовидной железы (ATA) рекомендует эндокринологам не использовать дженерики в случае, когда необходимо назначить гормон щитовидной железы левотироксин: небольшие различия в дозе препарата или его концентрации в крови могут привести к терапевтической неэффективности или серьезным побочным реакциям.

В гайде ATA для оценки терапевтической эквивалентности рекомендуют использовать в качестве биомаркера уровень тиреотропина. При отсутствии таких даных ATA рекомендует врачам избегать назначений разных препаратов левотироксина при лечении пациентов с гипотиреозом. Поэтоиу оригиналы левотироксина были предпочтительнее дженериков.

FDA решило проверить рекомендации ATA, инициировав отдельное исследование, спонсируемое Центром экспертизы и изучения биологических препаратов (CDER), в котором дженерики левотироксина сравнивались с оригиналом в популяции пациентов с гипотиреозом. Результаты показали, что переход на дженерики обеспечивал эффект лечения, сходный эффекту брендового аналога, а переход на различные дженерики левотироксина не был связан с клинически значимыми изменениями функции щитовидной железы.

Ранее ATA ставила под сомнение методы FDA по определению биоэквивалентности продуктов левотироксина. Ассоциация также высказалась по запросу Endpoints News касательно новых данных FDA и CDER:

«ATA включит это исследование в систематический обзор, который организация проводит в рамках подготовки к обновлению клинических руководств по гипотиреозу. Между тем, не все препараты левотироксина (бренды и дженерики) сравнивались друг с другом в ходе тщательного тестирования на биоэквивалентность. Таким образом, клиницистам по-прежнему следует быть внимательными к изменению статуса щитовидной железы у людей, которые перешли на другие препараты левотироксина».