К Pfizer-BioNTech возникли очередные вопросы

Ваучер на приоритетное рассмотрение (priority review voucher, PRV) – документ FDA, который дает право на внеочередное рассмотрение регистрационной заявки на лекарственное средство американским регулятором, т.е. FDA. Другими словами, это «карт-бланш», который можно использовать для приоритетного рассмотрения нового и очень важного для компании препарата. Ваучер можно получить от агентства за заслуги в области тропических, педиатрических или редких болезней. Например, Merck как-то выиграла PRV после утверждения своей вакцины против лихорадки Эбола.

А еще приоритетный обзор FDA можно купить. PRV – это, по сути, ценная бумага: ваучер на приоритетное рассмотрение может быть продан на открытом рынке и оценивается на сумму более 100 миллионов долларов США. PRV не гарантирует утверждение лекарства, но позволяет сократить время рассмотрения заявки регулятором с 10 до 6 месяцев.

Ваучер на приоритетное рассмотрение был выдан Moderna в рамках отдельной программы FDA по противодействию сырьевым угрозам MCM PRV (Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher). Эта программа сделала PRV доступными также для производителей ковидных продуктов. (Напоминаем: ранее ваучеры выдавались разработчикам лекарств от серьезных тропических \ педиатрических болезней). Таким образом, по этой программе ваучеры получили Gilead (за полное утверждение Veklury) и Moderna (за полное утверждение ковидной вакцины). Соответственно, обновленный список FDA теперь включает как вакцину Covid от Moderna, так и Veklury от Gilead. Однако с ваучером приоритетного обзора, который дожны были получить производители вакцины Pfizer-BioNTech, случилось нечто непонятное – в списке MCM PRV ни одной из компаний нет. Уведомление об одобрении этой вакцины тоже не содержало никакого упоминания о PRV (хотя в письме об одобрении аналогичного продукта Moderna PRV упоминается).

Представитель Pfizer сообщил Endpoints News, что держателем регистрационного удостоверения ковидной вакцины является BioNTech, а представитель BioNTech сообщил ресурсу, что компания получила ваучер, но не выпустила по нему пресс-релиз. Представитель FDA не ответил на вопросы Endpoints News, однако позже представитель BioNTech прояснил, что FDA не упомянуло их ваучер в объявлении об утверждении вакцины, поскольку компания запросила его позже.

Однако в связи с этой историей у экспертов возникли другие вопросы. По мере того, как ваучерная программа агентства устаревает, и к ней добавляются различные типы ваучеров, такие как MCM PRV, все больше и больше компаний умалчивают информацию о них. Неизвестно, что они делают со своими PRV, сколько их используется внутри страны, сколько продается и по какой цене.