Американский регулятор разработал инструкции, облегчающие выход дженериков на рынок

На этой неделе FDA выпустило три новых руководства с более эффективным и прозрачным процессом проверки дженериков, помогающие производителям генерических лекарств регистрировать свои продукты быстрее.

Одно из этих руководств касается механизмов выдачи информационных запросов (IR, information request) и проверок на соответствие нормам (DRL, discipline review letters) во время оценки оригинальной заявки на джененрик, известной как Заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата или ANDA (Abbreviated New Drug Application).

В этом документе, помимо прочего, разъясняются сроки проведения DRL и выдачи IR.

Другое руководство устраняет общие и повторяющиеся недостатки в ANDA, которые могут привести к задержкам утверждения дженериков.

Третий документ представляет собой пересмотренный проект руководства по рекомендациям по обновлению инструкций непатентованных лекарственных средств. В нем рассматриваются все нюансы обновления и согласования инструкций \ маркировок \ этикеток.

Все три новых документа выпущены в рамках реализации Плана действий FDA по борьбе с конкуренцией в обращении лекарственных средств, запущенного в 2017 году и направленного на устранение барьеров в разработке и выходе на рынок дженериков. Они сократят срок регистрации и расширения списка показаний для таких продуктов.