Сегодня ВР должна рассмотреть закон для «экспресс-регистрации» западных препаратов

Как сообщает в своем телеграмм-канале председатель комитета ВР по вопросам здоровья нации, проект закона № 6121 внесен в повестку дня Верховной Рады на сегодня.

Законопроект № 6121 вводит механизм упрощенной регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского использования для профилактики и лечения COVID-19. По словам Михаила Радуцкого, это выгодно для наших соотечественников.

Украине удалось достичь предварительных договоренностей с ведущими производителями по поставке «таких инновационных лекарственных средств». Речь идет о препаратах, которые еще находятся на финальных этапах клинических исследований, хотя уже получили разрешение на экстренное применение всех других регуляторов. В настоящее время по действующему законодательству такие лекарства не могут быть зарегистрированы в нашей стране, то есть их применение незаконно.

Председатель комитета ВР по вопросам здоровья нации изложил основные условия для применения таких препаратов

• наличие данных об успешном проведении доклинических и клинических испытаний,
• разрешение на экстренное применение от регулятора страны с жесткой регуляторной системой (вроде США, Канады, стран ЕС, Австралии, Великобритании, Швейцарии, Японии или даже Израиля) — или преквалификация для экстренного применения ВОЗ.

По этой схеме планируется приобретение ЛС для перорального применения, в частности в таблетированной форме, которые необходимо будет применять в первые дни после появления симптомов коронавируса.

В этом контексте Радуцкий также напомнил ситуацию, когда в Украину в конце сентября завезли моноклональные антитела в качестве гуманитарного груза.