Provention Bio подаст на регистрацию прорывное лекарство от диабета повторно

Provention Bio – американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на выявлении, лечении и предотвращении аутоиммунных заболеваний, обновила информацию относительно регистрационного статуса одного из своих ведущих кандидатов – антитела для лечения сахарного диабета 1 типа теплизумаб.

Компания завершила сбор данных в рамках отдельного испытания, выделенного в продолжающемся исследовании 3 фазы PROTECT, которое учитывало выборку пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа.

Provention Bio раскрыла предварительную информацию о терапевтических маркерах (количество лимфоцитов, блокирование рецептора CD3 и активация Т-клеток). Компания также недавно завершила встречу с FDA для обсуждения нескольких дополнительных условий утверждения препарата.

Теплизумаб – моноклональное антитело против CD3, используемое для предотвращения или отсрочки клинических симптомов диабета 1 типа в группах высокого риска. (Под группами высокого риска подразумевается наличие в организме двух или более аутоантител, связанных с патологией поджелудочной железы).

В случае одобрения теплизумаб станет первым препаратом, который может предотвратить / отсрочить развитие клинического диабета в группах высокого риска – и это будет первым крупным прорывом в лечении диабета с момента открытия инсулина столетие назад.