- Категория
- Новости
Блокбастер Merck преуспел в монотерапии меланомы высокого риска
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
97
Многие пациенты с меланомой II стадии имеют высокий риск рецидива опухоли после операции, но, судя по последним данным, Merck может предложить им более оптимистичный вариант развития событий.
Компания Merck (MSD) сообщила, что Keytruda обеспечил в исследовании III фазы KEYNOTE-716 повышение безрецидивной выживаемости у пациентов с меланомой II стадии высокого риска после хирургической резекции при использовании в качестве адъювантной терапии.
В рандомизированном двухэтапном исследовании KEYNOTE-716 приняли участие 954 пациента в возрасте от 12 лет и старше. Первичной конечной точкой испытания была выбрана безрецидивная выживаемость; вторичными – выживаемость без метастазирования, общая выживаемость, безопасность и качество жизни.
На первом заслепленном этапе программы участники получали Keytruda внутривенно в дозе 200 мг или плацебо каждые три недели в течение почти одного года. На втором открытом этапе пациенты получали терапию в течение почти двух лет.
Данные промежуточного анализа показали, что Keytruda в режиме монотерапии обеспечил статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости по сравнению с плацебо при использовании в качестве адъювантной терапии. Кроме того, в этом испытании не было обнаружено никаких новых сигналов безопасности, связанных с использованием ведущего онкопрепарата Merck.
С учетом этих данных, FDA приняло новую регистрационную заявку на использование Keytruda в качестве адъювантной терапии меланомы стадий IIB или IIC после полной резекции у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Агентство примет решение до 4 декабря 2021 года.
