FDA не спешит расширять скромный список препаратов для иммунотерапии рака

Американский регулятор завернул новый онкопрепарт Incyte, принадлежащий к классу ингибиторов контрольных точек PD-1, запросив у производителя ряд дополнительных данных, необходимых «для демонстрации клинической пользы» продукта.

На данный момент на американском рынке присутствует восемь препаратов этого класса, в том числе Keytruda от Merck и Opdivo от Bristol Myers Squibb. Эти блокбастеры давно заняли ключевые онкологические показания, поэтому небольшие фармкомпании, подобные Incyte или Regeneron выработали свою стратегию: чтобы не конкурировать напрямую с лидерами, «опоздавшие» компании фокусируются на нишевых типах рака с небольшими группами пациентов, отчаянно нуждающимися в новых методах лечения.

Но, по всей видимости, стратегия не сработала: агентство решило отложить утверждение моноклонального антитела ретифанлимаб, которое Incyte приобрела несколько лет назад у MacroGenics и которое проходило процедуру приоритетного обзора как средство лечения местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномы анального канала.

Ожидается, что дополнительные данные, которые затребовало FDA, будут получены из отдельного плацебо-контролируемого исследования, которое завершится не ранее 2024 года.