Категория
Новости

Американский ученый настаивает на запрете почечного препарата Otsuka

Дата публикации
Количество просмотров
525

FDA отклонило петицию Кларка Андерсона, почетного преподавателя Университета штата Огайо, который пытался отозвать регистрацию препарата Otsuka толваптан, утвержденного для лечения орфанного заболевания почек. Jynarque (толваптан), по словам ученого, «опасен» и при этом «малоэффективен».

Jynarque (толваптан) – диуретик класса селективных антагонистов рецептора вазопрессина V2, который снижает потерю почечной функции и рост кист, таким образом значительно замедляя прогрессирование заболевания и снижая потребность в диализе или трансплантации. В Европе этот препарат зарегистрирован под брендом Jinarc.

Толваптан был утвержден FDA в 2018 году для пожизненного лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (ADPKD), инвалидизирующего генетического заболевания. Довольно быстро продукт стал кассовым: в 2020 году выручка от продаж Jynarque составила 700 миллионов долларов США, что на 40% больше по сравнению с 2019 годом.

Однако еще в 2013 году толваптан не выглядел столь многообещающим – советники FDA не хотели рекомендовать его к утверждению, поскольку данных об эффективности препарата катастрофически не хватало. Otsuka провела дополнительное испытание, результаты которого были представлены регулятору в 2017 году, и они убедили агентство в эффективности препарата. Сообщения о случаях гепатотоксичности толваптана остались практически без внимания регулятора.

Кларк Андерсон, почетный преподаватель ревматологии и иммунологии в Университете штата Огайо, раскритиковал данные исследований по препарату как «обманные» и «не имеющие статистической значимости» и призвал пересмотреть регистрацию продукта Otsuka. В ответ FDA заявило, что петиция Андерсона не содержит новых аргументов против утверждения толваптана и отказалось отозвать препарат.