В вопросах и ответах: Михаил Радуцкий подвел итоги обсуждения законопроекта «О лекарственных средствах» с ЕВА

PharmaMedia дает краткую сводку обсуждений законопроект № 5547 «О лекарственных средствах» с представителями EBA. Итак, в ходе встречи у представителей EBA возникли некоторые вопросы по нескольким положениям законопроекта. Михаил Радуцкий перечислил их в своих пабликах вместе с ответами депутатов.

Сохранится ли упрощенная процедура регистрации лекарств для стран-членов ЕС и стран с жесткой регуляторной политикой? Законопроект не предусматривает упрощенной регистрации лекарств из стран ЕС и других стран с жесткой регуляторной политикой. Поскольку в ЕС не действует упрощенная процедура, украинская сторона также отказались от этой процедуры. Сохранение упрощенной регистрации допускается только при условии, если ЕС будет признавать препараты украинских производителей «зеркально».

В EBA заявили, что отмена упрощенной процедуры может привести к сложностям с поставкой некоторых препаратов в Украину, и импортерам необходимо время на адаптацию к новым условиям. Этот дискуссионный вопрос будет проработан на этапе подготовки законопроекта ко второму чтению.

Какую ответственность вводит законопроект для владельца регистрационного удостоверения или его представителя? Согласно проекту закона, владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство может быть физическое или юридическое лицо-предприниматель с украинским гражданством. Владелец регистрации, зарегистрированный в стране-члене ЕС, обязан назначить своего представителя – юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины.

Владелец регистрационного удостоверения отвечает за безопасность, эффективность, качество ЛС и за достоверность материалов, представленных в регистрационном досье на препарат. Однако законопроект не определяет, какую именно ответственность должен нести владелец регистрационного удостоверения. Хотя члены комитета предлагают подготовить изменения в административный и уголовный кодексы Украины, где будет четко прописана ответственность владельца регистрационного удостоверения или его представителя. Представители EBA выразили желание принять участие в процессе разработки этих изменений. По итогам встречи была достигнута договоренность о создании двухсторонней рабочей группы,  которая детально проанализирует предложения бизнеса и предложит изменения ко второму чтению. Один из дискуссионных вопросов – процедура 2D кодирования: по мнению представителей EBA, ее нужно согласовать с европейской практикой.