- Категория
- Лекарства
В США отрегулировали изготовление «экстемпоралки»: 9 правил для аптек
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
374
Новое руководство по передовым практикам, опубликованное в Соединенных Штатах Альянсом производственных аптек (APC), должно научить практикующих фармацевтов этическим, правовым и практическим нормам, которые необходимо соблюдать для обеспечения стандартов качества лекарственных средств и защиты здоровья пациентов.
'В связи с появлением фальшивых препаратов и нелегальных онлайн-аптек очень важно, чтобы легальные аптеки, занимающиеся производством рецептурных лекарств, имеют государственную лицензию, поддерживали высокие профессиональные стандартыʼ, — говорится в сообщении APC.
9 обязательных правил
Основные моменты пособия по передовым практикам, стандартам которого должны соблюдаться государственные лицензированные аптеки, занимающиеся изготовлением экстемпоральных препаратов:
- Аптеки должны проверять список дефицитных лекарств FDA перед подготовкой копии одобренного FDA препарата и хранить документацию, подтверждающую, что препарат был в дефиците на момент его изготовления.
- Аптеки могут покупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) только у оптовиков с государственной лицензией, которые в свою очередь заказывают эти АФИ у зарегистрированных FDA производителей.
- Нужно убедиться в оптовом продавце, что производитель зарегистрирован в FDA, а АФИ отвечает всем требованиям раздела 503A (регулирующего приготовление экстемпоральных лекарств – Ред.), а также оба имеют соответствующие разрешения или лицензии в своем родном штате и в штате, где работает аптека .
- Необходимо соблюдать требования к тестированию на стерильность, эндотоксины, стабильность, наличие частиц, антимикробную эффективность и целостность контейнера.
- Пациенту или его опекуну/уходящему за пациентом должно быть предложено консультирование. Рекомендуется предоставлять ему письменную информацию, которая поможет понять, как правильно использовать приготовленный препарат.
- Инструкции должны быть написаны так, чтобы их мог понять неспециалист (особенно указания титрования дозы и вычисления (перевода) между миллиграммами и миллилитрами или международными единицами).
- Как и все лекарства, экстемпоральные лекарственные средства можно назначать только при наличии действительных отношений между пациентом и практикующим врачом – они могут отпускаться в аптеке после предъявления рецепта, выписанного на имя конкретного пациента.
- Никогда нельзя заявлять о безопасности или эффективности готового продукта.
- Запрещается рекламировать то, что пациенты смогут сэкономить деньги, используя экстемпоральное лекарство вместо фармпродукции промышленного производства.
Практикующие врачи надеются, что руководство по передовым практикам изменит ситуацию с качеством и доступностью лекарственных средств к лучшему.
«Изготовление лекарства, одобренного FDA, в условиях дефицита не является чем-то новым — аптеки делали это задолго до появления агонистов GLP-1, и они будут продолжать эту практику и после того, как закончится текущий дефицит. Врачи, выписывающие рецепты, должны учитывать рекомендации APC, поскольку они создают основу для нравственного и законного изготовления лекарств на момент их нехватки», — прокомментировала новый документ председатель правления APC Джина Бестеман изданию Medscape Medical News.