Проект наказу МОЗ щодо введення в обіг та експлуатацію медичних виробів

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України
«Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі – проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України в рамках виконання завдань, встановлених у пункті 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, пункті 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754, та пункті 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755.

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему ввезення на митну територію України медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у випадках: надзвичайної ситуації; індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я; участі в програмах міжнародної технічної допомоги; медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Задворних Іван Сергійович. Контактний телефон: 200-06-69.

Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення Проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я

Відповідно до пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №755,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»

Мета: забезпечення Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

1. Підстава розроблення проекту акта

Пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753, пунктом 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №754, та пунктом 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №755, передбачено розроблення Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі – проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України в рамках виконання завдань, встановлених у пункті 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, пункті 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754, та пункті 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755.

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему ввезення на митну територію України медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у випадках: надзвичайної ситуації; індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я; участі в програмах міжнародної технічної допомоги; медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу передбачено, що окремі медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) надзвичайної ситуації;

3) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

4) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

5) індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я.

4. Правові аспекти

Правові підстави для розроблення проекту наказу та Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері суспільних відносин:

Митний кодекс України;
Кодекс цивільного захисту України;
Закон України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;
постанова Кабінету Міністрів України від 15.02.2002 №153 «Про створення єдиної системи залучення, використання та моніторингу міжнародної технічної допомоги».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту наказу дозволить ввозити на митну територію України без права реалізації окремих медичних виробів, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан здоров’я населення шляхом підвищення доступності медичних виробів.

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих сторін

Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Державною фіскальною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект наказу не потребує громадської антикорупційної експертизи.

13. Прогноз результатів

Завдяки прийняттю проекту наказу суб’єкти господарювання зможуть ввозити на митну територію України медичні вироби, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у випадках: надзвичайної ситуації; індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я; участі в програмах міжнародної технічної допомоги; медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.