Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
- Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
- специфика проведения для субстанций;
- специфика проведения для готовых лекарственных форм;
- специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий.
- Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
- квалификация оборудования;
- пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;
- контроль качества результатов анализа.
- Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
- Теоретический базис:
- концепция неопределенности результатов измерений;
- линейная модель оценки неопределенности;
- стандартизация процедуры валидации;
- нормализованные координаты;
- использование Принципа незначимости для формулировки критериев;
- прогноз неопределенности:
- функция одной переменной;
- функция нескольких переменных;
- сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
- сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
– титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
- примеры прогноза неопределенности.
- Критерии для оценки валидационных характеристик:
- правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности.
- критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%:
- остаточное стандартное отклонение;
- коэффициент корреляции;
- свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
- предел обнаружения и предел количественного определения;
- критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график.
- Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:
- спектрофотометрия;
- приборная хроматография:
- количественное определение;
- определение сопутствующих примесей;
- определение остаточных органических растворителей; - титриметрия.
- Особенности валидации методик теста «Растворение».
- Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
- Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график.
- Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
- 11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.
- 12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.
Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
