Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.
Программа вебинара
- Основные функции технической документации.
- Основные разделы технической документации:
2.1. Проект декларации о соответствии медицинских изделий требованиям Технического регламента.
2.2. Описание изделия (о компании; целевое использование, описание функционирования и характеристик изделий; классификация изделий, перечень изделий).
2.3. План производственного процесса и справочные документы.
2.4. Перечень согласованных стандартов.
2.5. Перечень основных требований.
2.6. Правила маркировки и упаковка.
2.7. Инструкции по использованию.
2.8. Анализ рисков и отчет по управлению рисками.
2.9. Результаты анализа стабильности, повторяемости результатов, аналитической эффективности.
2.10. Система надзора.
2.11. Приложение 1. Декларации производителя.
2.12. Приложение 2. Спецификации.
2.13. Приложение 3. Инструкции медицинского назначения.
2.14. Приложение 4. Сертификаты системы качества.
2.15. Приложение 5. Результаты анализа рисков.
2.16. Приложение 6. Протоколы испытаний.
2.17. Приложение 7. Другая справочная информация. - Особенности технической документации для медицинских изделий иностранного происхождения.
- Особенности технической документации для медицинских изделий отечественного производства.
- Техническая документация для анализаторов и другой лабораторной техники.
- Особенности технической документации для медицинских изделий, которые входят в перечень А и В.
- Техническая документация для калибраторов и контрольных материалов.
Вебинар проводит: Вакуленко Светлана Серафимовна – к.т.н., ведущий технический эксперт Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
