Целевая аудитория вебинара: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.
Программа вебинара:
- Основные принципы и подходы в оценке соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС (введение, оценка пользы, оценки риска, оценка соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС).
- Методы минимизации проблем по безопасности ЛС.
- Факторы влияющие на определение рисков, критерии важности риска.
- Характеристика рисков.
- Интегрированный анализ соотношения риск-польза, включая примеры медицинских потребностей и важные терапевтические альтернативы.
- Основные понятия и свойства для методов оценки риска и пользы (частота и желательность лекаственных эффектов).
- Рекомендуемые свойства методов оценки соотношения риск-польза при медицинском применении (сравнительная степень оценки, интеграция доступной информации, неопределенность, другие важные свойства). Пример: обзор рекомендуемых свойств для методов оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
- Классификация методов и методик по оценке соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС (качественные, полуколичественные, количественные). В каких ситуациях и какие методики целесообразно применять.
- Методики по оценке риск-польза основанные на критериях (метрики NNT, NNH, BRAT,MCDA, PROACT ). Практические примеры.
- Описательные методики: дерево-решений. Практические примеры.
- 11. Методики и методы рекомендованные ЕМА для оценки соотношения риск- польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
- 12. Методики и методы рекомендованные PROTECT для оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
- 13. Методики и методы рекомендованные FDA для оценки соотношения риск- польза при медицинском применении ЛС.
- 14.В каких документах и в каком формате отображается оценка соотношения риск/ польза. Эволюция понятий сообщение о ПР, сигнал, риск.
- 15. Система качества в процессе оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Как обеспечить непрерывность процесса оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
- 16. Методы улучшения соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС.
- 15. Ошибки в критическом процессе оценки соотношения риск- польза при применении ЛС, выявляемые в процессе аудита и инспекции по фармаконадзору. Примеры.
- 16. Регуляторные решения при неадекватном проведении держателем регистрационного свидетельства непрерывной оценки соотношения риск-польза при медицинском применении ЛС. Практические примеры.
- 17. Вопросы участников вебинара.
- 18. Выводы.
Вебинар проводит: Кордеро Галина Андреевна.