Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа семинара:
- Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
- Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
- Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
- IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
- Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
- Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
- Этапы валидации. Рассмотрение необходимых этапов валидации.
- Валидационная документация (валидационный мастеплан (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
- Базовый перечень испытаний.
- Заключение.
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации / квалификации, консультант по отраслевых систем менеджмента качества (GxP, ISO).
