Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

Семинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа фармацевтического семинара

1. 1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

• специфика проведения для субстанций;
• специфика проведения для готовых лекарственных форм;
• специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий.

2. 2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

• квалификация оборудования;
• пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;
• контроль качества результатов анализа.

3. 3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.

4. 4. Теоретический базис:

• концепция неопределенности результатов измерений;
• линейная модель оценки неопределенности;
• стандартизация процедуры валидации;
• нормализованные координаты;
• использование Принципа незначимости для формулировки критериев;
• прогноз неопределенности;
  - функция одной переменной;
  - функция нескольких переменных (Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии; Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов; Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование);
  - примеры прогноза неопределенности.

5. 5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

• правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
• критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%;
  - остаточное стандартное отклонение;
  - коэффициент корреляции;
  - статистическая и практическая незначимость;
  - предел обнаружения и предел количественного определения;
• критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график.

6. 6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:

• спектрофотометрия;
• приборная хроматография:
  - количественное определение;
  - определение сопутствующих примесей;
  - определение остаточных органических растворителей;
• титриметрия.

7. 7. Особенности валидации методик теста «Растворение».

8. 8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

9. 9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график.

10. 10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.

11. 11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.

12. 12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Расписание:

09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
Продолжительность 6 часов без учета перерывов.