Изменения в регистрационном досье, требующие новую регистрацию ЛС

Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Программа фармацевтического семинара:

1. Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации ЛС, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
2. Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
3. Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
4. Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
5. Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, которые требуют новой регистрации.
6. Возможные дополнительные испытания.
7. Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.

Автор и модератор: Лысенко Виктор, медицинский директор JLC "Xantis Pharma", эксперт в области регистрации ЛС, опыт работы в Регуляторных органах Украины.