Установление требований GMP к производству вспомогательных веществ. Утверждение поставщиков вспомогательных веществ. Оптимизация расходов на входной контроль вспомогательных веществ

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС:

1. Лицензионные условия.
2. Директива 2001/83 / ЕС.
3. Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0: 2016.
4. Руководство «Формализованная общая оценка рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека », СТ-Н МОЗУ 42-4.8: 2016.

Процедура утверждения поставщиков ВВ:

1. Выбор поставщиков.
2. Аудиты поставщиков.
3. Оценка системы качества поставщиков.
4. Квалификация и утверждение поставщиков.
5. Заключение контракта на поставку.

Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ:

1. Периодическая оценка поставщиков.
2. Повторный аудит (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ).
3. Уменьшение объема входного контроля ВВ.
4. Перенос результатов с Сертификата анализа поставщика ВВ.
5. Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости.

Документация по утверждению поставщиков ВВ:

1. Документация системы качества производителя ЛС по утверждению поставщиков ВВ.
2. Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

Тренер: Елена Зимина – кандидат фармацевтических наук.