Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
Транспортировка лекарственных средств:
- Сфера применения Руководства «Лекарственные средства, Надлежащая практика дистрибуции, СТ-Н МЗУ 42-5.0: 2014 (Руководство по GDP).
- Транспортировка:
- принцип;
- транспортировка;
- контейнеры, упаковка и маркировка;
- продукция, для которой требуются специальные условия;
- верификация транспортировки;
- документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями раздела "Транспортировка".
«Холодовая» цепь и валидация ее элементов:
- Основные понятия:
- глобальная организационная схема «холодовой» цепи (МОЗ Украины, Приказ № 595);
- организационная схема «холодовой» цепи в рамках состава оптового дистрибьютора;
- организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи.
- Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
- холодильная камера;
- транспортное средство (рефрижератор);
- измерительное (контрольное) оборудование.
- Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
- Валидация / квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
- требования GMP, GDP и GSP;
- условия хранения / транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости;
- квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
- квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
- квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств.
- квалификация упаковки / верификация транспортировки (OQ / PQ);
- квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
- квалификации функционирования / эксплуатации (OQ / PQ) термоконтейнеров.
Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна, кандидат фармацевтических наук.
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
