Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами
Программа семинара:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
7. Этапы квалификации. Рассмотрение необходимых этапов квалификации.
8. Валидационная документация (валидационный мастеплан (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
9. Базовый перечень испытаний.
10. Заключение.
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»