Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна – руководитель отдела качества ООО «Фармпланета».
Целевая аудитория: специалисты аптечного склада, высшее руководство компании-дистрибьютора.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GDP.
Практическая цель: получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки и внедрения фармацевтической системы качества.
Нормативная база:
- Руководство СТ-Н Минздрава 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»
- Надлежащая дистрибьюторская практика евразийского экономического союза
- Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01)
- WHO good distribution practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, 957, 2010.
Программа:
1. GDP, основные понятия. Внедрение требований GDP и GSP.
2. Фармацевтическая система качества (ICH Q10).
3. Управление рисками для качества (ICH Q9). Практические примеры использования основных и вспомогательных методов управления рисками.
4. Управление документацией.
5. Персонал. Программа обучения персонала аптечного склада.
6. Роль и основные функции Уполномоченного лица.
7. Внутренний аудит. Требования международных стандартов ISO 19011, GDP.
8. Квалификация и валидация.
9. Организация работы с претензиями клиентов, процедура отзыва продукции с рынка.
10. Аутсорсинговая деятельность. Выбор и квалификация поставщиков/подрядчиков.
11. Обзор качества. Составления годового отчёта.
Стоимость: 2 500, 00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83