Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.
Цель обучения: слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы.
Шаблоны документов, которые выдаются слушателям курса:
- Стандартные операционные процедуры
- Паспорт лаборатории
- Руководство по качеству
- Квалификация аналитического оборудования
- Протоколы и отчеты аналитических методик
- Протокол внутреннего аудита
Программа:
1. Новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 сроки внедрения.
2. Изменения в структуре стандарта ISO/IEC 17025:2017.
3. Нормативная база обновленного стандарта.
4. Новые взаимоотношения между ISO 17025 и ISO 9001.
5. Обновленная структура стандарта и документации системы управления качеством, их соотношение с версией 2005 года.
6. Реализация требований ISO/IEC 17025:2017 на основании системы менеджмента внедренной в соответствии с ISO/IEC 17025:2005.
7. Требования к разработке документов, подтверждающих соответствие испытательной и калибровочной лаборатории критериям аккредитации.
8. Критерии эффективности системы менеджмента.
9. Технические требования к испытательных и калибровочных лабораторий согласно ISO/IEC 17025:2017.
10. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость результатов измерений.
11. Методики анализа – выбор, верификация и валидация методов.
12. Документирование методик испытаний.
13. Обеспечение достоверности методов испытаний.
14. Основные объекты и аспекты оценки рисков в лаборатории.
15. Общая структура процесса управления рисками и возможностями.
16. Проведение внутренних аудитов.
17. Анализ руководством системы управления лаборатории и деятельности по проведению испытаний и (или) калибровки.
18. Практические занятия.
Стоимость: 2 500, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
