Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.
Семинар проводят:
- Трунов Ян Валентинович – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик
- Мирошниченко Станислав Анатольевич – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Программа:
1. Принципы валидации для компьютеризированных систем
- Определения
- Нормативные документы
- Виды компьютеризированных систем
- Архитектура компьютеризированных систем
- Применение виртуализации
- Элементы валидации компьютеризированных систем
- Принципы валидации
- Виды валидации
- Роли и распределение ответственности
- Залуждения относительно процесса валидации
2. Руководство GAMP V
- Структура GAMP
- Основной процесс жизненного цикла
- Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
- Другие модели жизненного цикла
- V-модель организации работ по валидации (GAMP)
- GAMP. Категории ПО и аппаратного обеспечения
- GAMP и система качества
- Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком
3. Этапы квалификации
- Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
- Отчет по валидации
- Бонусы после валидации компьютеризированных систем
4. Документы для проведения валидации
- Спецификация требований пользователей (URS)
- Функциональная спецификация (FS)
- Конфигурационная спецификация (DS)
- Техническая спецификация (TS)
- Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
- Валидационный мастер-план (VMP)
- Валидационный план (VP)
- Требования к оформлению документации
5. Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем
- Цель анализа рисков
- Идентификация рисков
- Различные подходы к анализу рисков
- Список рисков по GDP
- Список рисков по GMP
6. Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485
- Обзор нормативных требований
- Подготовка документации
- Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом
7. Особенности валидации GDP/GMP
- Основные отличия валидации GMP от GDP
- Особенности валидации различного программного обеспечения
- Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры
8. Проблематика валидации ПО
- Типичные ошибки при формирование команды по валидации
- Подготовка персонала к валидации
- Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
- Надлежащая практика на практике
9. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы
- Обзор компьютеризированной системы
- Валидация КС
- Модули системы
- Роли в команде
- Необходимое программное и аппаратное обеспечение
- Разработка протокола валидации на основании полученных данных
Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов).
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4900,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
- Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель Ramada Encore «Kiev»
