6-8 июня 2018 года пройдет вебинар «Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S»
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
Программа:
1. Актуализация правил GMP на основе положений PQS.
2. Обзоры по качеству продукции (PQS – Product Quality Review) – требования к PQR в рамках современных правил GMP и положений PQS.
3. Надлежащее наполнение и практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств и регистрации лекарственного средства инспекторатами и регуляторными органами стран-импортеров.
4. Практический тренинг по составлению отдельных разделов обзоров по качеству.
5. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 3 500, 00 грн
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
