Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества) предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и управления документацией ФСК.
Практическая цель: получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки документации ФСК.
Нормативная база:
- ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю»
- ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи менеджменту якості. Вимоги».Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»
- Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). Основные принципы построения.
3. Управление документацией. Иерархия документации предприятия.
4. Обзор основной документации ФСК: Досье производственного участка, технологическая документация: технологические инструкции, протоколы производства серии ЛС, протоколы упаковки серии ЛС, валидационная документация, письменные методики (СОП). Управление записями.
5. Планирование разработки (актуализации) документации ФСК.
6. Руководство по качеству. Политика и Цели в области качества.
7. Разработка, согласование и утверждение документов ФСК.
8. Идентификация статуса документов. Кодирование и распространение документации.
9. Актуализация, внесение изменений в документацию ФСК.
10. Управление аннулированными документами. Архивирование документации.
Стоимость: 3 200,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
