Вебинар проводит Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование.
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор
5. Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
7. Этапы валидации. Рассмотрение необходимых этапов валидации
8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
9. Базовый перечень испытаний.
10. Заключение.
Начало в 10:00 (по киевскому времени)
Продолжительность: 3 часа без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера:
- 1600 грн
- 62 долл.
- 54 евро
НДС не оплачивается.
Скидки:
При подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации, стоимость каждого дополнительного подключения:
- 800 грн
- 31 долл.
- 27 евро
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов в формате pdf, пересылка сертификата.
Технические требования:
Для подключения к трансляции по персональной ссылке необходимо воспользоваться браузером Google Chrome (от 59 версии) или Mozilla Firefox (от 52 версии). Должен быть установлен плагин Adobe Flash Player версии 25 и выше. К трансляции можно подключиться по персональной ссылке с мобильного устройства, используя браузер Google Chrome или Puffin.
По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]