Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: семинар будет полезным руководителям и сотрудникам испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база и т. п.), даст знания и практические советы по организации и функционированию исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP OECD).
Нормативная база:
- EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//Свод Правил по ЛС в ЕС
- DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ
- DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП)
- OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением.
Программа:
1. Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС.
2. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора.
3. Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:
- организация и персонал
- программа обеспечения качества
- помещения
- приборы, материалы, реактивы
- тест-системы
- тестируемые и референтные образцы
- стандартные операционные процедуры
- проведение исследования, в т.ч. планирование, документирование
- отчеты об исследовании
- хранение и архивирование записей и материалов.
4. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:
- ответственность спонсора и исследователей
- сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.
5. «Что хочет видеть инспектор»?
- ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС
- опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС (в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности ЛС).
Стоимость: 5 100,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
