Семинар проводят:
- Андрюкова Лариса Николаевна – специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов, доктор фарм. наук
- Русанова Светлана Владимировна – специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области, кандидат фарм. наук
Целевая аудитория: главные технологи, сотрудники отделов фармацевтической разработки, руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа:
1.Современные требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов с акцентом на аспектах подхода «Качество путем разработки» с примерами их практической реализации:
- методологический подход к фармацевтической разработке ЛС как основы успешного жизненного цикла ЛС
- этапы фармацевтической разработки ЛС в свете требований современных нормативных документов с примерами по каждой составляющей фармацевтической разработки
- особенности разработки и исследований генерических ЛФ и многое др.
2.Проведение оценки рисков при фармацевтической разработке лекарственных средств:
2.1. Теоретическая часть
- Управление рисками для качества (QRM) фармацевтической разработки (суть, роль)
- Процесс QRM (этапы)
- Общая оценка рисков (составляющие)
- Методы управления рисками (краткий обзор методов, рекомендованных документом ICH Q9; правила выбора оптимального метода)
2.2. Практическая часть
- Методы идентификации рисков (причинно-следственная диаграмма (диаграмма Ишикавы), HAZOP)
- Методы анализа рисков (причинно-следственный анализ, матрица последствий/вероятностей, методы FMEA и FMECA)
- Методы оценки рисков (метод FMECA, диаграмма Парето)
Подведение итогов по практической части, обсуждение результатов.
Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4220,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.02.18 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одной компании;
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»