Валидация и статистика в фармацевтическом анализе

23 ноября 2017 года пройдет вебинар «Валидация и статистика в фармацевтическом анализе».

Формат проведения: 1 день – 6 часов вебинара (с 9.00 до 15.00).

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники заводских лабораторий, инженеры, химики, научные работники измерительных лабораторий, производственных лабораторий, лабораторий контроля качества продукции пищевого, химического, фармацевтического производства.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:

  • подлинность, субстанции
  • субстанции, полученные химическим синтезом
  • ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
  • подлинность; готовый лекарственный препарат
  • из субстанции, полученной химическим синтезом
  • из субстанции растительного происхождения
  • количественное определение
  • субстанции синтетические и растительного происхождения
  • готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения
  • количественное определение и идентификация примесей; предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов. Критерии валидации. Обработка результатов измерений. Статистика при валидации аналитических методик и в рутинном анализе.

4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.

9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет.

Стоимость: 2 000, 00 грн

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.

Анонсы мероприятий

  • Дата проведения
    августа

    Украинский форум операторов рынка медицинских изделий предоставляет производителям, поставщикам, дистрибьюторам, импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов, дискуссии, рекомендаций и обмена ценным опытом ведения бизнеса во время военного положения.

  • Дата проведения
    сентября

    Всемирный конгресс по безопасности лекарственных средств и фармакнадзору в Европе дает возможность пациентам, врачам, фармацевтам, биотехнологам и принимать оптимальные решения в отношении безопасности лекарственных средств.

  • Дата проведения
    октября

    Ежегодно «Здравоохранение» собирает более 300 ведущих производителей и дистрибьюторов оборудования, услуг, медикаментов, изделий медицинского назначения из Украины и других стран. Участники выставки – компаниям из Германии, Чехии, Латвии, Литвы, Италии, Китая, Индии, Сингапура, Великобритании, Нидерландов, USA, Республики Беларусь, Польши, Турции, Австрии, Молдовы и Украины.

  • Дата проведения
    октября

    Глобальный саммит посвящен теме «Синергия для реабилитации инноваций в исследованиях и разработках вакцин»

  • Дата проведения
    октября

    Международная выставка фармацевтического бизнеса iPharma Expo 2022 в Бостоне, США. Двухдневная выставка соберет участников из различных секторов фармацевтической и медицинской промышленности.