Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: вебинар будет полезным уполномоченным лицам, руководителям и сотрудникам отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.
Нормативная база:
- EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.// Свод Правил по ЛС в ЕС
- GМP EU , GDP EU
- Руководства по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
- другие нормативные и методические документы отрасли.
Программа:
1.Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка
GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.
2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений
- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
- Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
- Система обучения персонала.
3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:
- Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
- Руководство по качеству и система СОП предприятия
- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов
- Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:
- сколько и каких по сути разделов в РК?
- сколько и каких по сути СОП?
- как быстро и грамотно составить текст раздела РК, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
- что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
- и другие.
Стоимость: 2 000,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83;
+38 050 388 68 83.
