Семинар проводит Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: руководители предприятий, специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа:
1. Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей порядок проведения работ по валидации/квалификации и требования к валидационной документации. Отраслевые стандарты.
2. Термины и определения
Ключевые термины и определения.
3. Этапы квалификации оборудования и систем
- Спецификация требований пользователя (URS)
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
Базовый перечень испытаний.
Особенности испытаний различных инженерных систем и оборудования (чистые помещения, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, этиленоксидные стерилизаторы, компьютеризированные системы, прочее).
Объемы работ по квалификации.
Выбор валидационного оборудования.
4. Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов для производителей изделий медицинского назначения.
Основные требования к валидационной документации:
- Валидационный мастер-план
- Валидационные протоколы
- Валидационные отчеты.
Документация от третьих сторон.
Примеры спецификации требований пользователя (URS) и валидационного мастер-плана (ВМП). Требования к содержанию.
5. Заключение
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4090,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате (до 20.09.17 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
