SEVASTIDI CONSULTING предлагает Вам, Вашим коллегам и партнерам участие в бизнес-обучении "Досье производственного участка".
Досье производственного участка (Site Master File) является одним из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на участке производства и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, которые имеют отношение к данному участку.
Необходимо отметить, что при планировании и проведении на предприятиях инспекций любого уровня, Досье производственного участка становится базовым документом, от качества выполнения которого, в большинстве случаев, зависит результат проводимой проверки.
Курс «Досье производственного участка» будет полезным сотрудникам фармацевтических предприятий, которые работают в бюро/отделах разработки технической документации, производственных центрах, службе качества и т.д.
В ходе теоретической части курса, слушатели ознакомятся с требованиями нормативных документов действующих в Украине к процессам разработки, актуализации и утверждения Досье производственных участков, изменениями в структуре и наполнении разделов документа полученных с введением СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», досконально изучат требования выдвигаемые к каждому отельному разделу Досье. В ходе практической части семинара слушатели, под руководством тренера, разработают проект Досье производственного участка, получат четкие ответы на возникшие при разработке проекта вопросы.
Докладчик:
Игнатенко Сергей Викторович - руководитель направления «Чистые Помещения для фармацевтической отрасли» Компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук. Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию Досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб).
Программа семинара:
| № темы | Темы модуля | Длительность | Лектор |
| 1 день | |||
| 1 | Ознакомление с Программой семинара | 0,5 часа | Игнатенко С. |
| 2 | Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание. | 2,5 часа | |
| 3 | Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования НПП. | 1 час | |
| 3.1. | ДПУ: требования к разделу «Общая информация» | 0,5 часа | |
| 3.2. | ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя» | 0,5 часа | |
| Выполнение практического задания | 1 час | ||
| Всего за 1-й день, часов | 7 часов (с учетом перерыва) | ||
| 2 день | |||
| 3.3. | ДПУ: требования к разделу «Персонал» | 0,5 часа | Игнатенко С. |
| 3.4. | ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование» | 1 час | |
| 3.5. | ДПУ: требования к разделу «Документация» | 0,5 часа | |
| 3.6. | ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс» | 1 час | |
| 3.7. | ДПУ: требования к разделу «Валидация» | 0,5 часа | |
| 3.8. | ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции» | 0,5 часа | |
| 3.9. | ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции» | 0,5 часа | |
| Выполнение практического задания | 1,5 часа | ||
| Всего за 2-й день, часов | 7,0 часов (с учетом перерыва) | ||
| 3 день | |||
| Презентация аудитории выполненных заданий | 1 час | Игнатенко С. | |
| Обсуждение возникших за время семинара вопросов | 1 часа | ||
| Тестирование аудитории | 0,5 часа | ||
| Проверка тестов | 0,5 часа | ||
| Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов. | 1 час | ||
| Всего за 3-й день, часов | 5,0 часов (с учетом перерыва) |
Стоимость участия для одного участника – 4800 грн.
ВЫГОДЫ ДЛЯ УЧАСТИЯ ГРУПП:
3-5 УЧАСТНИКОВ – бонус 10%;
6-10 УЧАСТНИКОВ – бонус 15%;
11 И БОЛЕЕ УЧАСТНИКОВ – бонус 20%.
В стоимость включено: участие в семинар-практикуме, консультации, материалы, обеды и кофе-паузы.
Для участия просим заполнить регистрационную форму (по запросу).
Адрес: улица Бориспольская, 11А
