Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения/контроля качества, складов предприятий-производителей и оптовой реализации ЛС, занятых производством, хранением и реализацией АФИ.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Программа:
1.Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2.Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
3.PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия – базовые требования:
- что такое GMP ЛС/АФИ?
- персонал: органиграмма
- взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала; место и роль У.л.
- производственный комплекс
- техпроцесс. Контроль качества, вкл. процедуры отбора проб АФИ
- процедуры сертификация серии ЛС/АФИ
4.GMP/GDP+GSP: Система управления качеством оптовой компании (дистрибьютора, импортера) – базовые требования, в т.ч.:
- персонал. Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада; Функции Ответственного (Уполномоченного) лица
- помещения, оснащение, оборудование фармсклада
5.GMP/GDP+GSP: Основные процедуры с (АФИ)ЛС, в т.ч включая «холодовую цепь»:
- закупки
- получение, хранение
- упаковка, отгрузка
- рекламации и отзывы
- обращения с возвратом
- процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ
6.Транспортирование (АФИ) ЛС – ключевые требования к контейнерам, упаковке, маркировке; техническим средствам; процедурам контроля
7.Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в т.ч.:
- виды, перечни документов
- правила документирования
В ходе семинара предусмотрено выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):
- разработка документов: разделы РК, СОП
- подготовка к GDP-аудиту оптового склада (АФИ) ЛС: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.
Стоимость: 2 000,00 грн
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.
