30-31 января 2017 года пройдет семинар-тренинг «Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2».
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
- Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
Целевая аудитория: уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
1. Вводная часть для Модуля 2.
2. Основные подходы по оцениванию рисков в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment): Качественное ранжирование рисков и Количественная оценка.
3. Основные методы / инструменты управления рисками, рекомендованные и применимые для количественной оценки в ходе общей оценки рисков.
4. Основные положения методологии FMEA/FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов.
5. Основные возможные объекты Принципы и этапы FMEA/FMECA-анализа в соответствии со стандартом IEC.
6. Вписывание методологии инструмента FMEA/FMECA в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
7. Возможные практические модели для протоколов FMEA/FMECA-анализа.
8. Практический тренинг.
9. SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1) – содержание основных разделов по общим процедурам (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания).
10. Завершение Модуля 2. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 4 600,00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36;
+38 093 961 98 33;
+38 050 388 68 83.
Адрес: Княжий затон, 21, офис 13
