Семинар-тренинг: «Управление рисками в фармацевтической компании. С чего начать? Стратегия управления рисками. Анализ рисков и причинно-следственные связи – понятия и практические модели в рамках Quality Risk Management и Risk Assessment», Модуль 1 из 6, 21-23 ноября 2016 г.
Последние актуализации Руководств по GMP EU и GDP EU направлены на совершенствование системы качества фармацевтических компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от «надлежащих практик» к фармацевтической системе качества (PQS).
Одной из ключевых характеристик такого совершенствования является внедрение, обеспечение функционирования и демонстрация (в том числе при инспектировании) системы управления рисками.
Без наличия у фармацевтической компании функционирующей на достаточном уровне системы управления рисками говорить о ее соответствии требованиям GMP или GDP уже не приходится. Как показывает практика, создание такой системы без квалифицированного понимания стратегии и тактики управления рисками весьма проблемно.
Задачей данного семинара-тренинга (со всем комплексом его модулей) – оказать методологическую и практическую помощь фармацевтическим компаниям в создании, документировании и реальном внедрении системы управления рисками в том виде, как это требуется нормативными документами (в частности актуализированными правилами GDP EU, руководством ICH Q9 и другими), а также в реализации и демонстрации всех элементов процесса риск-менеджмента качества.
В ходе семинара-тренинга планируется также оговорить аспекты, которым может быть уделено внимание при инспекционной оценке системы риск-менеджмента со стороны грамотных инспекторатов.
Авторами и модераторами открытого семинара-тренинга предлагаются практические модели создания и функционирования системы управления рисками, подходы к документированию (протоколированию) анализа рисков в рамках различных моделей, которые наиболее применимы в фармацевтической сфере. Будут оговорены и обсуждены практические модели реализации общей стратегии управления рисками, основные группы объектов риск-менеджмента, основные инструменты, рекомендованные ICH, в т.ч. форматы протоколов анализа и оценки рисков, на основании рекомендаций стандартов системы IEC.
Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GxP (GMP\GDP\GSP\GQСLP\PQS\...) позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.
NB ! (важно !): при определении слушателей, которых фармацевтическая компания направляет на семинар, очень желательно, чтобы была обеспечена возможность каждому из слушателей прослушать ВЕСЬ курс (то есть все модули), что критически важно для полноценного усвоения материала и для возможности последующей практической отдачи.
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP
- Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP.
Целевая аудитория: уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении трениговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.
Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).
Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Фармацевтическая система качества (PQS – Pharmaceutical Quality System в соответствии с ICH Q10). Основные процессы современной системы качества. Управление рисками (Risk Management) как процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS).
- Процесс \ Система риск-менеджмента (QRM – Quality Risk Management) – управление рисками:
– понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками
– стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международными стандартами IEC и модель в соответствии рекомендациями ICH
– алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management (на основе рекомендаций документа ICH Q9 и с учетом рекомендаций PIC/S)
– понимание и определение групп объектов управления рисками в фармацевтической компании
– практический тренинг. - Идентификация рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие оценивания и анализа рисков (в рамках Risk Assessment) – требования и практические модели:
– определение факторов влияния на объекты управления рисками. Причинно-следственные диаграммы и матрицы – понимание принципов их формирования, применение при идентификации рисков, анализе причин и следствий
– схематизация процессов и «дробление» объектов риск-менеджмента – определение элементов (компонентов) и функций объектов управления рисками
– схематизация и анализ при определении причин и следствий идентифицированных рисков с использованием анализа «событие-дефект» в рамках методологии и FTA (Fault Tree Analysis – анализ дерева ошибок / неисправностей)
– схематизация и анализ при определении причин и следствий идентифицированных рисков с использованием анализа «дефект-событие» в рамках методологии ETA (Event Tree Analysis – анализ дерева событий)
– практический тренинг. - Процесс и Процедуры управления рисками в фармацевтической компании – возможные SOPs и их алгоритм в рамках процесса управления рисками.
- Завершение Модуля 1. Обсуждение дискуссионных вопросов. Домашние задания.
Стоимость: 6 600,00 грн
Скидки:
- 5% при ранней регистрации до 07.11.2016
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
Скидки суммируются.
По окончании участники получают сертификаты.
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 050 388 68 83, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]
