Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа семинара:
I Принципы валидации для компьютеризированных систем
Введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов.
Основные принципы валидации.
Определения:
- Компьютеризированная система
- Валидация компьютеризированной системы
II Информация о регуляторных органах и подходах к валидации
Обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС.
Нормативные документы.
III Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации
Аппаратное обеспечение компьютеризированных систем.
Типы систем, относящиеся к GxP.
Методология валидации перспективных и ретроспективных систем.
IV Понимание стандарта качества GAMP, являющийся основным для производства и валидации программного обеспечения
Основы руководства GAMP.
GAMP. Система разработки жизненного цикла.
Подготовка документации к системе:
- Требования к компьютеризированной системе (URS)
- Спецификации (FS, DS, TS)
- Стандартные операционные процедуры
Верификация сопроводительной документации к системе.
V Содержание основного Валидационного Плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
Валидационный План.
Проведение и верификация процесса.
Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ.
Подготовка отчетности по валидации.
VI Анализа рисков на основе GAMP
Факторы и классификация рисков.
Валидация КС на основе анализа рисков.
VII Особенности валидации производственных систем
Требования к процессу резервирования и восстановления данных.
Цифровые подписи для GMP систем.
Рекомендации по проверке работающих систем.
VIII Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы
Обзор компьютеризированной системы.
Валидация КС.
Модули системы.
Роли в команде.
Необходимое программное и аппаратное обеспечение.
Разработка протокола валидации на основании полученных данных.
Семинар проводят:
- Трунов Ян Валентинович – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик
- Мирошниченко Станислав Анатольевич – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Начало в 10.00 (длительность 6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4600 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.11.17 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»