Валидация компьютеризированных систем

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа семинара:
I Принципы валидации для компьютеризированных систем

Введение в валидацию компьютеризированных систем (КС), определение целей и терминов.
Основные принципы валидации.
Определения:

• Компьютеризированная система
• Валидация компьютеризированной системы

II Информация о регуляторных органах и подходах к валидации

Обзор нормативных требований, применяемых к валидации КС.
Нормативные документы.

III Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации

Аппаратное обеспечение компьютеризированных систем.
Типы систем, относящиеся к GxP.
Методология валидации перспективных и ретроспективных систем.

IV Понимание стандарта качества GAMP, являющийся основным для производства и валидации программного обеспечения

Основы руководства GAMP.
GAMP. Система разработки жизненного цикла.
Подготовка документации к системе:

• Требования к компьютеризированной системе (URS)
• Спецификации (FS, DS, TS)
• Стандартные операционные процедуры

Верификация сопроводительной документации к системе.

V Содержание основного Валидационного Плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)

Валидационный План.
Проведение и верификация процесса.
Квалификация DQ, IQ, OQ, PQ.
Подготовка отчетности по валидации.

VI Анализа рисков на основе GAMP

Факторы и классификация рисков.
Валидация КС на основе анализа рисков.

VII Особенности валидации производственных систем

Требования к процессу резервирования и восстановления данных.
Цифровые подписи для GMP систем.
Рекомендации по проверке работающих систем.

VIII Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

Обзор компьютеризированной системы.
Валидация КС.
Модули системы.
Роли в команде.
Необходимое программное и аппаратное обеспечение.
Разработка протокола валидации на основании полученных данных.

Семинар проводят:

• Трунов Ян Валентинович – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик
• Мирошниченко Станислав Анатольевич – эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Начало в 10.00 (длительность 6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4600 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации и оплате (до 01.11.17 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
• 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]