| Автор и ведущая: | Кравец Наталия Николаевна – сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. |
| Целевая аудитория: | Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС). Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноут-буков для выполнения практических заданий. |
| В программе семинара будут рассматриваться вопросы: | 1. Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины: · Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; · Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка; · QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине 2. Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.: · Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада; · Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц; · Должностные инструкции ключевого персонала 3. Документированная система качества (СК) предприятия/оптовой компании: 1) Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК · Сколько и каких по сути разделов? · Сколько и каких по сути СОП? · Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП? 2) «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению ЛС – регистрирующие документы СК: · Сколько и каких? · Принцип и шаблоны 3) Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»? 4. Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. – для конкретного предприятия · Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара); · индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера. |
| Стоимость: | 4 500,00 грн за одного слушателя |
| Дополнительные скидки: |
|
Слухачі семінарів отримують сертифікати.
Для участі в заходах просимо заповнити реєстраційну форму та надіслати нам на e-mail: [email protected], [email protected], [email protected] або на факс +38 044 498 05 18
Координатори проекту:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83,
e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 050 388 68 83, +38 044 221 93 83,
e-mail: [email protected]
