Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС).
Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров), наличие у слушателей личных ноутбуков для выполнения практических заданий.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
1. Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»
- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка
- QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине
2. Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:
- Структурная (организационная) схема предприятия и оптового склада
- Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц
- Должностные инструкции ключевого персонала
3. Документированная система качества (СК) предприятия/оптовой компании:
1) Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК
- Сколько и каких по сути разделов?
- Сколько и каких по сути СОП?
- Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?
2) «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению ЛС – регистрирующие документы СК:
- Сколько и каких?
- Принцип и шаблоны
3) Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?
Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. – для конкретного предприятия
- Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара)
- индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.
Стоимость: 4 500,00 грн за одного слушателя
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 01.09.2016)
- 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия в одном семинаре
- Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются. Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.
Менеджер проекта ООО "Стандарты Технологии Развитие"
Наталия Балакирева
тел. +38 050 496 06 10
+38 044 221 93 83
e-mail: [email protected]
