Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1.Введение
2.Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
3.Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений
- Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
- Процедуры, необходимые для обеспечения контроля неопределенности в лаборатории
4.Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
5.Принцип незначимости
6.Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
7.Принципы измерения и варьирование
8.Обработка результатов анализа и их представление
- Правила округления результатов – фармакопейная модель
- Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
- Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики
9.Оценка неопределенности – выбор статистической модели
- Функция одной переменной
- Функция нескольких переменных (Линейная модель оценки неопределенности, Подход Уэлча — Сатертуэйта, Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта, Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор))
- Оценка неопределенности – схема EURACHEM
- Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа
10.Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
- Неопределенность взятия навески
- Неопределенность для волюметрических операций (Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация, Пипетки, бюретки – калибровка/верификация)
11.Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
- Приборные Хроматографические методы (Подход Европейской фармакопеи, Подход Государственной фармакопеи Украины)
- Спектрофотометрия
- Титриметрические методы анализа
12.Примеры оценки неопределенности – линейная модель (на примере метода жидкостной хроматографии)
- Оценка неопределенности для метода внутреннего стандарта
- Оптимизация компонентов неопределенности – вклад пробоподготовки значим
- Неопределенность пробоподготовки необходимо изучать экспериментально
13.Установление внутренних допусков содержания
- Количественное определение – субстанции
- Количественное определение – готовые лекарственные формы
- Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания
14.Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
15.Некоторые проблемы корректного использования статистики
- Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
- Исключение выпадающих значений
- Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
- Статистическая незначимость и практическая незначимость
- Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
- Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
- Некоторые другие примеры
Семинар проводит Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3240 грн за одного участника с учетом НДС.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Место проведения: г. Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79
тел./факс: +38 (044) 390-63-27
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
е-mail: [email protected]
