Валидация компьютеризированных систем

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов валидации, управления качеством, IT, КИПиА, сервисных и производственных подразделений.

Цель семинара:
Осветить основные аспекты обеспечения качества при внедрении, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии.

Программа семинара:

  • Сфера применения компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии
  • Требования GMP
  • Какие автоматизированные / компьютеризированные системы подлежат валидации
  • Рекомендации GAMP 5
  • Процессный подход при внедрении и эксплуатации компьютеризированных систем
  • Принципы валидации компьютеризированных систем
  • Планирование валидации
  • Анализ рисков в ходе внедрения и валидации компьютеризированных систем
  • Разработка спецификации требований пользователя (URS)
  • Разработка функциональных спецификаций (FS)
  • Разработка спецификации проекта (DS)
  • Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем
  • Классификация ПО и его валидация
  • Классификация аппаратного обеспечения и его валидация
  • Управление изменениями
  • Обеспечение качества при использовании облачных систем (Quality in the Cloud)
  • Практическое задание

Семинар проводит Островной Денис Владимирович – тренер, консультант по GMP.

Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3420 грн за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от м. «Дарница», м. «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от м. «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (044) 587-84-79
тел./факс: +38(044) 390-63-27
e-mail: [email protected]

Адрес: ул. Драгоманова, 1А, офис №2

Анонсы мероприятий