Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов валидации, управления качеством, IT, КИПиА, сервисных и производственных подразделений.
Цель семинара:
Осветить основные аспекты обеспечения качества при внедрении, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии.
Программа семинара:
- Сфера применения компьютеризированных систем на фармацевтическом предприятии
- Требования GMP
- Какие автоматизированные / компьютеризированные системы подлежат валидации
- Рекомендации GAMP 5
- Процессный подход при внедрении и эксплуатации компьютеризированных систем
- Принципы валидации компьютеризированных систем
- Планирование валидации
- Анализ рисков в ходе внедрения и валидации компьютеризированных систем
- Разработка спецификации требований пользователя (URS)
- Разработка функциональных спецификаций (FS)
- Разработка спецификации проекта (DS)
- Обеспечение качества в проектах внедрения компьютеризированных систем
- Классификация ПО и его валидация
- Классификация аппаратного обеспечения и его валидация
- Управление изменениями
- Обеспечение качества при использовании облачных систем (Quality in the Cloud)
- Практическое задание
Семинар проводит Островной Денис Владимирович – тренер, консультант по GMP.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3420 грн за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от м. «Дарница», м. «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от м. «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (044) 587-84-79
тел./факс: +38(044) 390-63-27
e-mail: [email protected]
Адрес: ул. Драгоманова, 1А, офис №2