Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отделов качества, технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.
Программа вебинара:
- Что такое FDA 21 CFR part 820.
- Разница между ISO 13485 и 21 CFR part 820.
- Как обойтись без сертификации FDA но всё равно получить доступ к рынку США (510k)?
- Подробности требований касательно дизайна (DHF, DHR).
- CAPA процесс.
- Дополнительные уровни контроля предусмотренные в регулировании FDA.
- Как верно внедрить требования, и зачем вообще это нужно.
- Менеджмент – центральная фигура ответственности
Вебинар проводит: Малинов Максим Александрович – сертифицированный европейский аудитор систем качества согласно ISO 13485, Senior RA / QM консультант.