FDA 21 CFR part 820: Регулирование систем качества

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отделов качества, технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.

Программа вебинара:

  1. Что такое FDA 21 CFR part 820.
  2. Разница между ISO 13485 и 21 CFR part 820.
  3. Как обойтись без сертификации FDA но всё равно получить доступ к рынку США (510k)?
  4. Подробности требований касательно дизайна (DHF, DHR).
  5. CAPA процесс.
  6. Дополнительные уровни контроля предусмотренные в регулировании FDA.
  7. Как верно внедрить требования, и зачем вообще это нужно.
  8. Менеджмент – центральная фигура ответственности

Вебинар проводит: Малинов Максим Александрович – сертифицированный европейский аудитор систем качества согласно ISO 13485, Senior RA / QM консультант.

Анонсы мероприятий