Целевая аудитория: руководители и специалисты отделов регистрации лекарственных средств, информационных технологий, а также медицинских и регуляторных отделов.
Программа вебинара:
- Формат общего технического документа (сравнение EMA, FDA, LATAM, MENA, ASEAN и локальных рынков).
- CTD vs eCTD в Украине.
- Электронные системы формирования CTD и submission.
- Структурирование информации регистрационного досье.
- Электронный архив регистрационных досье (e-archive).
- Электронные системы компании Дарница для формирования eCTD.
- Основные типы регистрационных процедур.
- Опыт сотрудничества с лицензиарами.
- Работа с европейскими досье и case studies.
- Обновления досье по накопительному принципу.
Вебинар проводит:
- Торгун Александр Петрович – Директор по регуляторным вопросам ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
- Школоберда Олег Васильевич – руководитель группы регистрации и стандартизации ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
- Турлина Екатерина Николаевна – начальник отдела регистрации и стандартизации ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
