Вебинар проводит: Сергей Семенюта, начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP.
Время проведения вебинара: 08:30-15:30.
Программа вебинара:
(05.04.2021) Вебинар 1- с 08:30 -10:00
- Требования GMP. Основные положения. Концепции.
- Требования GMP. Часть I.
- Требования GMP. Приложение 15.
- Основные принципы и ключевые определения
- Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель
(05.04.2021) Вебинар 2- с 10:15 -11:45
- Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики
- Предлагаемый процесс оценки
- Концепции надлежащей инженерной практики
- Проектные группы
- Этап составления URS
- Проектирование
- Приборы и системы управления
- Строительство
- Контроль проекта. Сдача. Квалификация
- Завершение проекта и запуск производства
(05.04.2021) Вебинар 3- с 12:45 -14:15
- Ввод в эксплуатацию
- Общие положения
- Объём и стратегия
- Ответственность
- Инспекция
- Запуск
- Тестирование
(05.04.2021) Вебинар 4- с 14:30 -15:30
Практическое занятие 1
(06.04.2021) Вебинар 5- с 08:30 -10:00
- Квалификация – планирование, выполнение, документирование.
- Общие положения
- Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
- Планирование квалификации
- Расширенный анализ проекта (EDR, DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
(06.04.2021) Вебинар 6- с 10:15 -11:45
- Квалификация оборудования- основные тесты и критерии.
- Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
- Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев
- Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
(06.04.2021) Вебинар 7- с 12:45 -14:15
- Квалификация систем и зон хранения. Анализ рисков.
- Квалификация систем
- Документирование квалификации
- Применение анализа рисков
(06.04.2021) Вебинар 8- с 14:30 -15:30
Практическое занятие 2
