Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

Вебинар проводит: Сергей Семенюта, начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP.

Время проведения вебинара: 08:30-15:30 (по киевскому времени).

Программа вебинара:

  1. Философия проектирования:
  • требования к воде и пару;
  • основные принципы;
  • спецификации качества воды;
  • критические параметры процесса;
  • жизненный цикл WPU;
  • менеджмент проекта;
  • спецификация требований пользователя, функциональная спецификация;
  • детальная спецификация.
  1. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара:
  • общие положения;
  • материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром;
  • элементы системы хранения и распределения;
  • распределение чистого пара;
  • концепт проектирования систем.
  1. Приборы и системы контроля:
  • сфера использования в системах;
  • основные принципы;
  • выбор приборов;
  • калибровка;
  • системы управления.
  1. Запуск и приёмка системы.
  2. Квалификация системы:
  • требования GMP к квалификации;
  • квалификация проекта (DQ);
  • квалификация монтажа (IQ);
  • квалификация функционирования (OQ);
  • квалификация эксплуатационных качеств (PQ).
  1. Мониторинг и техническое обслуживание.
  2. Пересмотр систем.
  3. Инспектирование систем.
  4. Практическое занятие.

Анонсы мероприятий