Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

Вебинар проводит: Сергей Семенюта, начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP.

Время проведения вебинара: 08:30-15:30 (по киевскому времени).

Программа вебинара:

1. Философия проектирования:

• требования к воде и пару;
• основные принципы;
• спецификации качества воды;
• критические параметры процесса;
• жизненный цикл WPU;
• менеджмент проекта;
• спецификация требований пользователя, функциональная спецификация;
• детальная спецификация.

1. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара:

• общие положения;
• материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром;
• элементы системы хранения и распределения;
• распределение чистого пара;
• концепт проектирования систем.

1. Приборы и системы контроля:

• сфера использования в системах;
• основные принципы;
• выбор приборов;
• калибровка;
• системы управления.

1. Запуск и приёмка системы.
2. Квалификация системы:

• требования GMP к квалификации;
• квалификация проекта (DQ);
• квалификация монтажа (IQ);
• квалификация функционирования (OQ);
• квалификация эксплуатационных качеств (PQ).

1. Мониторинг и техническое обслуживание.
2. Пересмотр систем.
3. Инспектирование систем.
4. Практическое занятие.